A detecção estéril é um passo extremamente importante antes da liberação de produtos estériles. Resultados experimentais falsos positivos e falsos negativos, bem como falhas no equipamento experimental e erros humanos podem causar uma perda significativa de tempo e dinheiro para os clientes e afetar diretamente o lançamento final do produto.

MilliporeA empresa foi a primeira no mundo“Teste estéril fechado”conceito e com os Estados Unidos.FDAOs métodos e padrões de teste estéril fechado foram desenvolvidos conjuntamente, e atualmente estes métodos e padrões são respeitados pelas agências farmacêuticas e de segurança de medicamentos em todo o mundo.MilliporeA empresa também melhora constantemente os equipamentos de teste estéril fechado eCanisterFornecer a tecnologia mais avançada e segura para os requisitos de segurança dos medicamentos cada vez maiores.

Equinócio 3-CanisterSistema de teste estéril

Equinócio 3-CanisterO sistema de teste estéril é um equipamento de teste estéril de três cabeças projetado especificamente para o mercado chinês, aplicável aos requisitos especiais de três partes da Farmacópia China para produtos biológicos, de acordo estritamente com os requisitos da Farmacópia China.CMCCAs cepas realizam experimentos estimulantes do crescimento de mangos, rigorosamente verificado processo de produção automatizado,100%Sistema de teste e inspeção para garantir a alta qualidade do mango.

Equinócio 3-CanisterPrincipais características do sistema de teste estéril:

¨ Cabeça de bomba fechada automaticamente para operação simples e segura

¨ Configuração através do computadorSOPProcedimento para predefinir os parâmetros experimentais de cada etapa do processo de teste estéril para fácil uso do operador

¨ O design em forma de gota de água evita eficazmente a interferência no estado do fluxo da camada

¨ Diferentes projetos para diferentes ambientes de inspeção (estratificadores ou isoladores) para atender às suas diferentes necessidades

¨ O host é projetado para áreas difíceis de limpeza, como ângulos mortos e parafusos. As partes em risco de poluição podem ser removidas e esterilizadas a vapor

¨ Disponível em padrãoQI / QOServiços de validação que lhe permitem agir com facilidade quando enfrentar auditorias

Parâmetros técnicos

Materiais

Quadro, cabeça de bomba, suporte:316Laço inoxidável

Painel de operação, incluindo tela: poliéster

Base de drenagem: alqueido polimerizado

Tubos de drenagem: silicone

Para mesa de estratificação

Tamanho do corpo da bomba(altura x largura x profundidade)：250 milímetros×350 milímetros×300 milímetros

Peso da bomba:14 quilos

Isoladores

Dimensões do corpo da bomba (altura x largura x profundidade):152 milímetros×350 milímetros×322 milímetros

Peso da bomba:18,5 kg

Alimentação:24Vcorrente contínua,150W

Desinfectação: superfície externa Limpeza com álcool

Cabeça de bomba, botões, suportes, base de drenagem Esterilização a vapor

SteriSecure éMango de teste estéril

Milliporeda empresaSteriSecure éO dispositivo de teste estéril foi projetado para atender aos requisitos da farmacêutica atual da República Popular da ChinaSteriSecure éO dispositivo de teste estéril facilita o acesso dos clientes ao vasto mercado chinês.SteriSecure éO dispositivo de teste estéril contém um filtro de fibra híbrida de alta velocidade de fluxo, capaz de detectar a grande maioria dos medicamentos estériles em alta velocidade de filtração, é a caixa de ferramentas ideal para o método de filtragem de película de inspeção estéril.

SteriSecure éCaracterísticas principais do tubo de teste estéril：

¨ O design fechado evita o risco de poluição acidental e garante o fechamento total do dispositivo de detecção estéril através do controle da embalagem da membrana de filtro, do controle da integridade da caixa e do controle da ligação da tubulação.

¨ Reagentes ergonômicos podem ser adequados a todos os tipos de medicamentos a serem testados

¨ SteriSecure éOs dispositivos são submetidos a rigorosos testes de qualidade para garantir resultados de monitoramento estéril consistentes e confiáveis.SteriSecure éO dispositivo de teste estéril tem um certificado de padrões de qualidade e resultados de teste registrados em cada caixa, garantindoSteriSecure éO dispositivo não é tóxico, não contém resíduos de componentes antibacterianos e é estéril, evitando resultados falsos positivos e falsos negativos no teste estéril.

SteriSecure éParâmetros técnicos do tubo de teste estéril

Filtro da base do mango:0,45 milímetrosMistura de celulose

Material do cilindro: acrilonitrilo de estireno

Tubulação:do PVC

Adaptador de agulha: aço inoxidável e poliamida6-6

Comprimento do tubo:850 milímetros

Pressão máxima de trabalho: no25Abaixo de ℃3.15bar(em770FBaixo45 psi）

Período de validade:2ano

Inspeção estéril de meios de cultura e líquidos de lavagem

MilliporeO departamento de controle de qualidade realizou vários testes de meios de cultura e líquidos de lavagem para testes estériles, especialmente testes estériles. emCertificação ISO 9001：2000produção nas instalações,MilliporeA fórmula e o teste de meios de cultura e líquidos de lavagem de teste estéril estão em conformidade com a Farmacópia dos EUA, Japão e Europa eMilliporeRequisitos de rigorosos padrões internos de controle de qualidade da empresa. Os produtos são validados e embalados com uma tampa em espiral (fechada com diafragma).

¨ Sopa de soja panprotease (TSBDetecta leveduras, mofos e oxigênios

¨ Ácido sulfetanólico líquido (FTMPode detectar leveduras, mofo, oxigenóides, bactérias anaeróbicas e anaeróbicas. Oferece dois tipos, fórmula farmacêutica padrão e fórmula esclarecida melhorada (CFTMEste último pode aumentar ainda mais a clareza visual e também atender aos requisitos dos farmacêuticos nacionais.

¨ Liquido de lavagem estérilUmeDeKPode ser comMilliporeSistema de teste estéril usado em combinação. líquidoUm(incluindo0.1%O molybdenum é um diluente ou líquido de limpeza convencional usado para testar antibióticos e substâncias que contêm conservantes. Em testes de antibióticos, objetos que contêm ovofosfésteres ou óleos e marcados como“Reação enzimática estéril”no dispositivo, o líquidoDÉ muito útil como um agente de limpeza. O uso de líquidos é geralmente recomendado ao testar substâncias que contêm gordura mineralKcomo um agente de limpeza.

Informação do produto